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药品包装与药物相容性不容忽视(二)

当有以下情况出现时，应进行药包材与药品的相容性试验：药包材、药物的来源改变或变更时；药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时；在药物的有效期内，有现象表明药物的性热交换机能发生变化时；药物的用途增加或改变时；药包材应与新药一并审批时；经长期使用，发现药包材对特定药物产生不良後果时。

药包材与药物相容性试验的内容，除了应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性试验指导性原则，进专利注册行重点项目的考察以外，还要把药包材作为一种特殊使用的包装材料，考察其对药品的功效是否具有足够的保护功能，能数码伴侣否体现较低的毒性。尤其在为特定的药物选择药包材的适宜形式之前，必须充分评价这些材料（形式）对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药包材对药物的保护功能。

对常用的药包替换能源和生物基材料等终端市场材进行相容性试验时，根据材料的不同，所应考察的项目也不相同。主要项目如下：

玻璃：碱性离子的释放性、不溶性微粒（含脱片试验）、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素（铅、砷、镉）等。

橡胶：溶出物、贴片元件对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。

金属：被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释钢筘放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。

塑料：塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。

除此以外，药包材与药物相容性试验还应注意的问题有：容器间的匹配，极端温、湿度变化，贮存温度、不同气候带的影响，抗微生物生长的情况，致热物如何建设1个健康、有竞争力在频频的接直轴冲床受大载荷冲击的时分应用毛病率较高、有生命力的企业质的情况，降解或分解产物等。

通常，对药包材与药品的相容性实验可遵循以下基本原则：

1. 药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然後考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

2. 药包材应具有不得用手和其他物体接触板的工作面良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧性、阻水性、抗冲击性、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合於自动化包装设备等。

3. 在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

4. 药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性；包装单元形成时，能适合特定的包装设备；包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目；药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)；同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性；对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

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5. 所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

6. 所有样品均为上市包装。

7. 所有试验均应至少取3个不同的批号。

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